日前，國家醫(yī)保局公布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》，此次藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。根據(jù)安排，新版常規(guī)準入醫(yī)保藥品目錄將于6月公布，9月完成所有目錄藥品調整工作。
方案公布后，中藥注射劑市場的不安情緒愈加蔓延。業(yè)內表示，隨著用藥安全問題被提到跟前，在中藥注射劑行業(yè)收緊政策下，那些安全性不明、臨床數(shù)據(jù)缺乏有效支持的中藥注射劑將面臨“生死劫”。
在藥品匱乏的戰(zhàn)爭年代，中藥注射劑就此誕生。其中，柴胡注射液成為我國頭一個工業(yè)化生產的中藥注射劑。隨著中藥注射劑的快速發(fā)展，全國中藥注射劑的種類也不短增多。數(shù)據(jù)顯示，截止于上世紀80年代，全國中藥注射劑高達1400種左右。
然而，在中藥注射劑得到廣泛運用，規(guī)模不斷擴大的同時，其不良反應和用藥安全問題也日益凸顯。
隨著中藥注射劑品種良莠不分，不良反應事件逐年上升。2006年，魚腥草注射液等7個注射劑因不良反應事件頻發(fā)而被“叫停”，使得中藥注射劑的安全性問題引起各界的質疑，也影響了中藥注射劑的臨床應用。在此背景下，中藥注射劑行業(yè)的監(jiān)管政策也在不斷收緊。
在《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中， 39個中藥注射劑有了嚴格的報銷使用范圍限制，其中26個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫(yī)療機構使用。
從國家層面到地方執(zhí)行，中藥注射液的使用有了更嚴格的限制，導致行業(yè)不再保持穩(wěn)步增長。數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國公立醫(yī)療機構終端銷售的注射劑的市場規(guī)模為1021.5億元，同比下滑2.52%。
目前，隨著2019年藥品目錄調整的推進，不少業(yè)內擔心，調整后部分產品會被調出，將會給中藥注射劑行業(yè)帶來沉重的打擊，尤其會影響那些主營中藥注射劑的企業(yè)。
不可否認的是，中藥注射劑因安全性、有效性基礎研究薄弱，導致其臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴重不足，存在的問題確實不少。
“醫(yī)保目錄的調整旨在突出藥品臨床價值，臨床效果好的藥品生產企業(yè)有望受益，在騰籠換鳥中，那些臨床療效不明確的輔助用藥將面臨危機?！庇袠I(yè)內人士判斷，此次醫(yī)保目錄新調整后，部分缺乏臨床有效數(shù)據(jù)，且安全性不明的中藥注射劑可能會存在被“淘汰”的局面。
在此背景下，雖然中藥注射劑行業(yè)不會被“一棍子打死”，但對于企業(yè)而言，如何生存是一大難題。雖然有業(yè)內建議，可以開啟安全性評價。但受限于工藝、成本、標準等問題的制約，很多中藥注射劑企業(yè)根本無從下手，中藥注射劑安全性再評價工作困難重重，甚至有的企業(yè)目前沒有任何的進展?？偟膩砜矗磥碇兴幾⑸鋭┬袠I(yè)洗牌在所難免，將面臨優(yōu)勝劣汰局面。
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